iso9001从全过程观念出发实施软件的设计开发
某些产品功能的实现还要靠软件的驱动而实现，因此在软件的设计开发时除了考虑正常情况下如何驱动硬件，保证产品使用功能的体现，还要考虑硬件配置的相关要求、各个软件单元和硬件之间的配合、硬件故障对软件运行的影响和对策、产品自身软件的升级或所在iso9001体系的软件在同系统内变化的影响、在各种情况下软件发生故障时的诸如“死机”/病毒侵害/软件损坏影响和对策等问题，这些在通常的软件设计开发过程中应能做到。但目前在考虑各种不同软件的配套性、对外包的软件设计的要求的充分性及其外包方理解的正确性、对外包设计的部件与整体产品iso9001系统的全方位配合问题和配合性验收实施的有效性（事故就属于外包的信号设备系统设计缺陷导致）、产品硬件的自然耗损和零部件的更换对软件运行的影响、产品所在体系的软件升级/更换造成运行系统的不同所带来的影响和对策、在各种情况下软件发生故障时的诸如无法报警/错误报警/软件修复的方便性应急预案的充分性和正确性/应急预案是否方便理解和演练等方面的问题缺少考虑、考虑不充分或考虑错误，因此如何以全过程观念识别产品运行软件在各种使用条件下的各种情况作为设计输入、如何充分考虑对于各种情况的分析尤其是紧急情况时的应对并确保对这些过程的有效控制是软件设计开发的关键。
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