iso9001:2015认证标准条款10.2原文:
10. 2.1当出现不合格时,包括来自投诉的不合格,企业应:
a)对不合格做出应对,并在适用时:
1)采取措施以控制和纠正不合格;
2)处置后果。
b)通过下列活动,评价是否需要采取措施,以消除产生不合格的原因,避免其再次发生 或者在其他场合发生:
1)评审和分析不合格;
2)确定不合格的原因;
3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。
c)实施所需的措施;
d)评审所采取的纠正措施的有效性;
e)需要时,更新在策划期间确定的风险和机遇;
f)需要时,变更质量管理体系。
纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。
10.2.2企业应保留成文信息,作为下列事项的证据:
a)不合格的性质以及随后所采取的措施;
b)纠正措施的结果。
iso9001:2015认证标准条款10.2理解
(1)本条款要求企业对不合格做出应对,采取适当的纠正与纠正措施,并保留相关的成文 信息。
(2)纠正与纠正措施有着不同的概念。纠正是针对不合格对象(产品、过程或体系)的不合 格事实本身所采取的行动、控制、纠正和降低影响,通过该措施的实施可达到对该不合格得以 纠正的目的,但该类不合格也可能今后还会再发生;而纠正措施则是为消除造成不合格事实的 真正原因所采取的行动,通过该措施的实施,可达到防止同类不合格的再发生、在别处发生或 减少发生的目的。
(3)当质量管理体系出现不合格时企业应:
1)针对存在的不合格,釆取措施纠正不合格,同时对其带来的后果进行处置。
2)评审和分析不合格,从而找到不合格的原因.针对不合格的原因采取有的放矢的(相 适应的)纠正措施,从而防止同类不合格的再发生或减少发生。
3)釆取纠正措施后,还应验证纠正措施的有效性。
4)需要的话,还应更新策划期间确定的风险和机遇(标准条款6. 1),以及变更质量管理 体系(标准条款6. 3)。
(4)企业应保留下列形成文件的信息:
1)不合格的性质的信息(不符合项的描述、不符合项的等级)。
2)采取的措施(包括纠正和纠正措施)。
3)纠正和纠正措施的结果。
iso9001:2015认证标准条款10.2的应用
发生不符合时,组织应:
a) 作出响应,适当时:
1)采取措施控制和纠正不符合;
2)处理不符合造成的后果。
b)评价消除不符合原因的措施的需求,通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生:
1)评审不符合;
2)确定不符合的原因;
3)确定类似不符合是否存在,或可能潜在发生。
c)实施所需的措施;
d)评审所采取纠正措施的有效性;
e)对质量管理体系进行必要的修改。
纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。
组织应将以下信息形成文件:
a) 不符合的性质及随后采取的措施;
b) 纠正措施的结果。
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