iso9001:2015认证标准条款8.3.4原文：
企业应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a）规定拟获得的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；
e）针对评审、验证和确认过程中确定的冋题米取必要措施；
f）保留这些活动的成文信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据企业的产品和服务的具体情况，可单独或以 任意组合的方式进行。
iso9001:2015认证标准条款8.3.4理解
（1）本条款要求企业对设计和开发过程进行控制，并保留控制活动的成文信息。
（2）2016版标准设计和开发控制合并了 2008版标准中设计和开发评审、设计和开发验证 及设计和开发确认三个条款，形成了对设计和开发控制的要求。为确保设计和幵发过程有效， 明确了设计和开发应控制的六项内容。
（3）评审、验证和确认都是设计和开发控制的重要手段，但目的不尽相同，要理解各自的内 涵和区别。标准的注中说明了根据企业的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合迸 行，这在企业的设计和开发过程中结合自身实际需求，给予了较大的灵活性。
（4）设计和开发的控制活动必须保留成文信息。
iso9001:2015认证标准条款8.3.4的应用
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a）规定拟获得的结果；
b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力，
c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；
e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
f）保留这些活动的成文信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行。
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