iso9001:2015认证标准条款6.1原文：
6. 1. 1在策划质量管理体系时，企业应考虑到4. 1所提及的因素和4. 2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）预防或减少不利影响；
d）实现改进。
6.1.2企业应策划：
a）应对这些风险和机遇的措施；
b）如何：
1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4. 4);
2）评价这些措施的有效性。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
注1:应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果.分担风 险，或通过信息充分的决策而保留风险。
注2:机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技 术和其他可行之处，以应对企业或其顾客的需求。
iso9001:2015认证标准条款6.1理解
（1）本条款要求企业应确定质量管理体系需要应对的风险和机遇，并策划应对这些风险和 机遇的措施。
（2）“基于风险的思维”是2016版标准的新要求，与任何过程策划一样，质量管理体系的策 划也应确定需要应对的风险和机遇，这应从以下两个方面考虑：考虑企业的内、外部环境，考虑 企业的相关方及其要求。
（3）质量管理体系的策划时，确定需要应对的风险和机遇是为了达到以下目的：
1）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
2）增强有利影响；
3）避免或减少不利影响；
4）实现改进。
（4）确定了应对的风险和机遇后，就应该策划应对这些风险和机遇的措施。应对风险和机 遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应，并在质量管理体系过程中整合并 实施这些措施；同时还应该评价这些措施的有效性。
（5）标准中的两个“注”是对应对风险和机遇可行办法的解读：
1）注1:应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能
性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
2）注2:机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙 伴关系，利用新技术以及能够解决企业或其顾客需求的其他有利可能性。
iso9001:2015认证标准条款6.1的应用
在策划质量管理体系时，公司应考虑公司的宗旨及方向，内、外部环境的充化及要求，以便：
a）确保质量管理体系实现期望的结果；
b) 确保公司能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；
c）预防或减少非预期影响；
d）实现持续改进
为此公司应策划：
a)风险和机遇的应对措施；
b) 在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施；
c）评价这些措施的有效性
采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
请记住本站：iso认证机构网 http://www.iso.net.cn