iso9001:2015认证标准条款4.1原文：
理解企业及其环境
企业应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各 种外部和内部因素。
企业应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2:考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的 因素.有助于理解外部环境。
注3:考虑与企业的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
iso9001:2015认证标准条款4.1理解
（1）本条款要求企业应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结 果的能力的各种内、外部因素。并应监视和评审这些内、外部因素的相关信息。
（2）企业环境就是对企业建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合，既然与 其目标和战略方向相关，并影响其实现质量管理体系预期结果，企业就应该通过多种渠道获取 并确定哪些是本企业相关的内部和外部因素。
（3）企业应该清楚内部和外部因素是不断变化的，因此企业应对这些内部和外部因素的相 关信息进行监视和评审，从而重新确定。这是企业进行正确决策的基础。
iso9001:2015认证标准条款4.1的应用
公司在建立质量管理体系时，由管理层确定外部（包括法规、先进技术、产品和服务使用者的文化、经济性及市场环境等）和内部（公司的经营理念、企业文化等）那些与公司的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，公司应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，公司应考虑以下方面：
a）可能对公司的目标造成影响的变更和趋势；
b）公司与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c）公司管理、战略优先、内部政策和承诺；
d）资源的获得和优先供给、技术变更。
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